(11) Žadatel, který podal žádost o stanovení maximální ceny nebo o
stanovení výše a podmínek úhrady, je oprávněn označit některé z informací
obsažených v žádosti nebo v přílohách k žádosti za předmět obchodního
tajemství 42d). Za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona
nelze označit
a) obchodní název léčivého přípravku a kód přidělený Ústavem, je-li
léčivý přípravek registrován, nebo obchodní název potraviny pro zvláštní
lékařské účely,
b) identifikaci žadatele,
c) kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie,
jichž má být dosaženo zařazením léčivého přípravku nebo potraviny pro
zvláštní lékařské účely do systému úhrad ze zdravotního pojištění,
d) u neregistrovaných léčivých přípravků údaj o složení léčivého přípravku,
léčivé látky s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného
Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje,
e) dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou
organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace,
pro něž je požadována úhrada, počet denních dávek v balení podle odstavce 5,
f) výsledky dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, s nimiž
byly studie prováděny, farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy
nákladové efektivity a analýzy dopadu podle odstavce 6,
g) obchodní názvy, cenu, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků,
způsob úhrady nebo její omezení v zemích Evropské unie, kde je léčivý
přípravek obchodován podle odstavce 6,
h) srovnání informací obsažených v souhrnech údajů o přípravku podle
odstavce 6,
i) podstatné části ujednání o cenách léčivého přípravku nebo potraviny
pro zvláštní lékařské účely a dobách jejich platnosti obsažené v dohodách
se zdravotními pojišťovnami podle odstavce 6,
j) základní údaje o nákladech stávajících možností léčby nebo farmakoterapie,
s odhadem dopadů na prostředky zdravotního pojištění, odhadovanou spotřebu
a odhadovaný počet pacientů léčených posuzovaným léčivým přípravkem
nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely.