§ 39g
Řízení o stanovení maximální ceny a řízení
o stanovení výše a podmínek úhrady
(1) Účastníkem řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení
výše a podmínek úhrady jsou osoby, které podaly žádost, zdravotní pojišťovny,
nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li
o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li
o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém
léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely.
(2) Ústav rozhodne o maximální ceně a výši a podmínkách úhrady nejpozději
do 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno; v případě společného řízení
o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady činí
tato lhůta 165 dnů.
(3) Jestliže navrhovaná maximální cena uvedená v žádosti podané osobami
uvedenými v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) je nižší, než maximální
cena zjištěná podle § 39a odst. 2, Ústav žádosti vyhoví.
(4) Při rozhodování o výši a podmínkách úhrady Ústav léčivému přípravku
nebo potravině pro zvláštní lékařské účely stanoví základní úhradu
podle § 39c. Při stanovení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku
nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely základní úhradu zvýší nebo
sníží na základě posouzení podmínek stanovených v § 39b odst. 2 způsobem
stanoveným prováděcím právním předpisem (§ 39b odst. 7).
(5) Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné
návrhy 30 dní od zahájení řízení; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit.
(6) Dojde-li v průběhu řízení o stanovení maximální ceny nebo řízení
o stanovení výše a podmínek úhrady ke změnám předložených údajů a dokumentace,
je žadatel povinen tyto změny neprodleně oznámit Ústavu.
(7) V řízení o stanovení maximální ceny, v řízení o stanovení výše
a podmínek úhrady, jakož i v řízení o změně nebo zrušení stanovené
maximální ceny nebo stanovené výše a podmínek úhrady, se použijí ustanovení
o řízení s velkým počtem účastníků podle správního řádu42e).