§ 39c
(1) Ústav zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle § 39g do
referenční skupiny. Základní úhrada léčivého přípravku se rovná základní
úhradě referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen. Základní
úhrada je úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek
obsažených v léčivých přípravcích a je shodná pro celou referenční
skupinu. Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě
terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností
a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo
zdravotnictví prováděcím právním předpisem.
(2) Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši
a) nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou
dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely
zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské
unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely
dostupné v České republice; dostupným léčivým přípravkem nebo potravinou
pro zvláštní lékařské účely se rozumí takový léčivý přípravek nebo
potravina pro zvláštní lékařské účely, jehož podíl na celkovém objemu
prodeje v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro
zvláštní lékařské účely jedné léčivé látky činil v uplynulém kalendářním
čtvrtletí nejméně 3 %; zahraniční cena pro konečného spotřebitele se
pro účely stanovení základní úhrady upravuje o případné rozdíly ve
výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou
republikou,
b) denních nákladů jiné terapie, je-li srovnatelně účinná a nákladově
efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku nebo potraviny pro
zvláštní lékařské účely podle písmene a) a tyto skutečnosti jsou Ústavu
při stanovení základní úhrady známy, přičemž se zohledňuje potřebná
doba terapie léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské
účely a potřebná doba srovnatelné léčby,
c) ceny pro konečného spotřebitele, která je výsledkem cenové soutěže
podle § 39e, je-li tato cena nižší, než je cena zjištěná podle písmene
a) nebo b),
d) nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele obsažené v písemném ujednání
uzavřeném ve veřejném zájmu (§ 17 odst. 3) zdravotní pojišťovnou s
držitelem registrace, výrobcem nebo dovozcem, je-li tato cena nižší,
než je cena podle písmene a), b) nebo c), a je-li ujednání uzavřeno
pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní
lékařské účely na trh České republiky.
(3) Základní úhrada v referenčních skupinách v zásadě zaměnitelných
léčivých přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají
se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných
onemocnění, činí nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2.
(4) U léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,
který nelze zařadit do žádné referenční skupiny, Ústav stanoví základní
úhradu léčivé látce v tomto léčivém přípravku nebo potravině pro zvláštní
lékařské účely obsažené. Při stanovení základní úhrady Ústav postupuje
podle odstavců 2 a 3 obdobně. Základní úhrada léčivého přípravku nebo
potraviny pro zvláštní lékařské účely nezařazených do referenční skupiny,
kterému byla maximální cena stanovena podle § 39a odst. 2 písm. b),
činí nejvýše 70 % stanovené maximální ceny.
(5) V případě, že po stanovení úhrady podle § 39b až 39e není v některé
ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý
přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně
nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen.
(6) Ministerstvo zdravotnictví může prováděcím právním předpisem určit
referenční skupiny, ve kterých zdravotní pojišťovny mohou výši úhrady
léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely zvýšit
a podmínky úhrady upravit ve prospěch pacienta nad úroveň stanovenou
Ústavem. Zdravotní pojišťovna je povinna přistupovat při odchylné úpravě
výše a podmínek úhrady ke všem léčivým přípravkům nebo potravinám pro
zvláštní lékařské účely zařazeným do referenční skupiny stejně.